Технический перевод для медтеха и фармы

В медтехе и фарме перевод — часть регуляторного процесса, а не сопроводительная услуга. Инструкции по применению (IFU), регистрационные досье, протоколы клинических исследований и тексты маркировки проверяет не только заказчик, но и экспертиза при регистрации медизделия или препарата в ЕАЭС. Ошибка в дозировке, единице или названии действующего вещества — это не стилистика, а основание для отказа или отзыва. Поэтому переводят специалисты с медицинским и фармацевтическим бэкграундом, а каждый числовой параметр проходит отдельную сверку.

Медицинская терминология требует точности на уровне номенклатуры: МНН действующих веществ приводим по официальным справочникам, а не транслитерацией на слух; administration route — «путь введения», а не «маршрут»; adverse event — «нежелательное явление» строго по терминологии GVP; excipient — «вспомогательное вещество». Для медизделий работаем в рамках ISO 13485 и требований ТР ЕАЭС, для клинических документов — по ICH-GCP, сохраняя единообразие терминов во всём досье.

Мы переводим полный цикл документации: IFU и руководства к медицинскому оборудованию, регистрационные досье и нормативную документацию, протоколы и синопсисы клинических исследований, формы информированного согласия (ICF), тексты маркировки, вкладыши и упаковку. Досье ведём как единый комплект с общей термбазой, чтобы наименование, показания и противопоказания были сформулированы одинаково в инструкции, на упаковке и в регистрационном удостоверении.

Числа проверяем отдельно от текста: дозировки, концентрации, объёмы, сроки годности и пороговые значения сверяет второй специалист, потому что здесь цена опечатки особенно высока. Документация конфиденциальна и часто содержит персональные и коммерческие данные, поэтому работаем по NDA, храним данные на серверах в РФ по 152-ФЗ и не прогоняем документы через публичные онлайн-переводчики.